Säker förlossningsövervakning - studie
Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?
Vid förlossningar på sjukhus används kardiotokografi, CTG, för att övervaka barnets hjärtfrekvens och den födandes värkar, för att kunna identifiera avvikelser där man behöver ingripa, såsom tecken till syrebrist hos barnet eller för täta värkar. Dessa övervakningskurvor sparas sedan i patientjournalen.
CTG utvecklades under 1960-talet. Vi har de senaste åren utvärderat de verktyg som används för att tolka CTG-kurvorna. Vårt mål är att utarbeta en förbättrad tolkningsmall, som bättre identifierar tidiga tecken till syrebrist där man behöver ingripa. Vi har i en studie (ännu inte publicerad) tagit fram en ny tolkningsmall som bättre än nuvarande tolkningsmallar identifierade barn med lågt pH i navelsträngsblodet (tecken på nedsatt syresättning).
För att säkerställa att den nya tolkningsmallen är bättre än nuvarande mallar behöver denna utvärderas genom ytterligare en studie på fler fosterövervakningskurvor.
I den planerade studien avser vi att granska 1200 CTG-kurvor från förlossningar i Skåne under perioden oktober 2017 – april 2025, både från förlossningar där det nyfödda barnet mådde bra och från förlossningar där barnet inte mådde bra.
För att definiera de förlossningar som granskats avser vi även att inhämta följande uppgifter från förlossningsjournaler för dem som ingår i studien:
- graviditetsvecka
- om det var första barnet
- om graviditetskomplikationer eller förlossningskomplikationer tillstött
- om förlossningen startat spontant eller genom igångsättning
- Apgar-poäng
- kön och födelsevikt hos barnet
- värden på blodprover från navelsträngen (pH)
- om barnet behövde övervakas på neonatalavdelningen.
Forskningshuvudman för studien är Region Skåne.
Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.
Hur går studien till?
Studien bygger på information som finns i förlossningsjournaler i Region Skåne, där fosterövervakningskurvor finns sparade. En forskare som är överläkare inom Kvinnosjukvården på Skånes universitetssjukhus kommer att inhämta för studien nödvändiga uppgifter från de förlossningsjournaler som kommer att ingå. Fosterövervakningskurvorna kommer sedan att pseudonymiseras, dvs ges ett studienummer som inte kan kopplas till person, och de granskas sedan av en grupp läkare och barnmorskor utan kännedom om vem kurvan tillhör. Vi kommer sedan att beräkna hur bra den nya tolkningsmallen är på att identifiera barn med lågt pH-värde vid födelsen, utifrån läkarnas och barnmorskornas tolkning med hjälp av den aktuella mallen. Resultatet kommer att jämföras med resultat för nuvarande svenska tolkningsmall och en brittisk tolkningsmall.
Möjliga följder och risker med att delta i studien
Då studien bygger på det som redan har hänt är det inget som påverkar vården för dem som kommer att ingå i studien.
Vad händer med mina uppgifter?
Projektet kommer att samla in och registrera information om:
- fosterövervakningskurvor
- graviditetsvecka
- om det var första barnet
- graviditets- och förlossningskomplikationer
- om förlossningen startat spontant eller genom igångsättning
- Apgar-poäng
- kön och födelsevikt hos barnet
- värden på blodprover från navelsträngen (pH)
- om barnet behövde övervakas på neonatalavdelningen
All information kommer att hämtas från journalsystemet Obstetrix. Uppgifterna och CTG-kurvorna kommer att pseudonymiseras innan de bedöms. Det är endast de ansvariga forskarna som har tillgång till materialet i sin helhet. Uppgift om personnummer och födelsetidpunkt kommer att handläggas så att inte obehöriga kan ta del av dem, och destrueras när studien avslutats (2028-12-31). Pseudonymiserade forskningsdata sparas i 10 år efter projektets avslutande.
Ansvarig för dina personuppgifter är Region Skåne. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som eventuellt hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas.
Om du vill veta om du blivit inkluderad i studien, och ta del av uppgifterna ska du kontakta den huvudansvariga för projektet (se nedan). Du har också möjlighet att kontakta dataskyddsombudet i Region Skåne, på adress nedan. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten som är tillsynsmyndighet.
Hur får jag information om resultatet av studien?
Våra studier kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter när vi nått resultat. Vi besvarar också gärna frågor kring studiernas resultat (se adress nedan).
Försäkring och ersättning
Då detta är forskning baserad på historiska journaluppgifter så utgår ingen ersättning, och behov av försäkring har inte bedömts föreligga.
Deltagandet är frivilligt
Om du fött barn under perioden och inte vill medverka i studien är du välkommen att kontakta studieansvarig nedan, som då tillser att du inte kommer att inkluderas i studien.
Om du inkluderats i studien kan du när som helst välja att avbryta deltagande, vilket då innebär att uppgifter om dig kommer att raderas.
Om du väljer att inte delta eller vill avbryta deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.
Om du önskar vara med i denna studie behöver du inte göra någonting.
Du som har frågor kring studien är välkommen att kontakta studieansvarig nedan.
Ansvarig för studien
Andreas Herbst, överläkare
Skånes universitetssjukhus
E-post: Andreas.Herbst@skane.se
Telefon: 040-33 20 86
Dataskyddsombudet
Dataskyddsombudet, Region Skåne
291 89 Kristianstad
E-post: region@skane.se
Telefon: 044-309 30 00