REAL-KET: Observationsstudie av lågdosketamin vid depression i klinisk praxis

Detta är information om ett forskningsprojekt som samlar data från journaler.
I det här dokumentet får du information om projektet och hur man som patient ska göra om man inte vill bli inkluderad.

Vad är det för forskningsprojekt?

Denna studie genomförs för att bättre förstå hur ketaminbehandling används vid svårbehandlad depression i den vanliga vården, samt effekt och biverkningar av behandlingen.

Forskningsprojektet omfattar två delar:

1. en retrospektiv del, där tidigare journaluppgifter granskas.
2. en prospektiv del, där patienter som planeras för ketaminbehandling tillfrågas om att delta.

Förhoppningen är att studien skall bidra till ökad kunskap om hur ketamin bäst används som antidepressiv behandling.
Forskningshuvudman för projektet är Region Skåne.
Studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer [Dnr 2026-01012-02].

Journalgranskning i efterhand

Denna information rör den retrospektiva (tillbakablickande) delen av studien, vilket innebär en strukturerad granskning av journaler för patienter som behandlats med ketamininfusion mot depression mellan åren 2015-2025.

Enbart ketaminbehandling som har getts som del av ordinarie klinisk verksamhet omfattas – studien omfattar alltså inte personer som behandlats med ketamininfusioner mot depression inom ramen för tidigare forskningsprojekt.

Vem berörs av forskningsprojektet?

Journalgranskningen inkluderar patienter som:

• Behandlats med ketamininfusioner mot depression.
• Behandlats som del av ordinarie vård (ej inom annat forskningsprojekt).
• Fått ketamininfusioner mot depression mellan åren 2015-2025.
• Var minst 18 år vid tiden för ketaminbehandlingen.REAL-KET: Observationsstudie av antidepressiv effekt av lågdos ketamin i klinisk vardag.

Vilka regioner deltar?

Psykiatriska kliniker inom följande regioner deltar i studien: Region Blekinge, Region Kalmar, Region Kronoberg, Region Skåne, Region Stockholm, Region Uppsala, Västra Götalandsregionen, Region Örebro län och Region Östergötland.

Region Skåne är huvudprövare, vilket innebär att de har det övergripande ansvaret för att studien genomförs enligt gällande forskningsetiska och vetenskapliga riktlinjer.

Region Kalmar och Region Östergötland kommer enbart att delta i studiens prospektiva (framåtblickande) del, men inte i den retrospektiva (tillbakablickande) delen.

Detta innebär att du som patient i Region Kalmar eller Region Östergötland kan bli tillfrågad om att delta i studien om du planeras få ketamin, men journaler från patienter som tidigare behandlats med ketamin i dessa regioner kommer inte att granskas.

Hur går journalgranskningen till?

Journalen genomgår en strukturerad journalgranskning som utförs av personal inom forskargruppen vilka omfattas av sekretess på samma sätt som sjukvårdspersonal. Detta innebär att forskare använder en förbestämd mall för att ta ut specifika data. Information som samlas in från journalen rör diagnoser, tidigare och aktuell behandling, läkemedel, symptomskattningar, behandlingseffekt, biverkningar, funktionsnivå, sociodemografiska faktorer, samt eventuell inläggning inom psykiatrisk slutenvård. Journalgranskningen samlar uppgifter för en period som sträcker sig till och med 12 månader
efter att ketamininfusionen givits.

Möjliga följder och risker med studien

En journalgranskning innebär en integritetspåverkan, i och med att forskare tar del av journaluppgifter. Din nuvarande vård och behandling kommer inte att påverkas.

Hur behandlas journaluppgifterna?

De forskare som granskar journalerna omfattas av tystnadsplikt enligt gällande
sekretesslagstiftning, vilket innebär att all information behandlas konfidentiellt och inte får föras vidare till obehöriga.

För att skydda deltagares integritet kommer all information att pseudonymiseras direkt när den samlas in från journalen. Det betyder att endast en kod identifierar den enskilde patienten. REAL-KET: Observationsstudie av antidepressiv effekt av lågdos ketamin i klinisk vardag.
En kodnyckel upprättas, som kopplar varje kod till varje patients personnummer. Denna kodnyckel förvaras separat och säkert, så att inte obehöriga kan ta del av den. Den insamlade informationen lagras och analyseras i pseudonymiserad form.
Data kommer inte att överföras utanför EU/EES.

Ansvarig för hantering av personuppgifter i studien är Region Skåne.
Personuppgifter behandlas enligt EU:s dataskyddsförordning (GDPR).
Du har rätt att ta del av dina uppgifter och vid behov få eventuella fel rättade.
Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering begränsas dock av forskningslagstiftning.

För frågor, kontakta huvudansvarig forskare eller Region Skånes dataskyddsombud:
Dataskyddsombudet, Region Skåne,
291 89 Kristianstad
Telefon: 044-309 30 00,
E-post: region@skane.se.

Om du anser att dina personuppgifter hanteras felaktigt kan du också kontakta
Integritetsskyddsmyndigheten (IMY), som är tillskyddsmyndighet.

Hur får du information om resultatet av projektet?

Resultaten från studien kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och presenteras anonymt så att enskilda personer inte kan identifieras. Om du önskar ta del av det övergripande resultatet kan du kontakta projektansvarig efter studiens avslut.

Om du inte vill att dina uppgifter används?

Om du inte vill att uppgifter från din journal används i detta forskningsprojekt ska du meddela det via e-post till: REAL-ket@skane.se
Ange då ditt namn och personnummer samt att du inte önskar ingå i studien. Dessa uppgifter används endast för att ta bort dina data från studien och hanteras med sekretess.

Du behöver inte uppge varför du inte vill inkluderas. Ditt beslut kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.

Ansvarig för forskningsprojektet

Forskningshuvudman: Region Skåne

Huvudansvarig forskare: Med. dr Pouya Movahed Rad, överläkare.
Psykiatriska kliniken, Lund
E-post: REAL-ket@skane.se